（來源于云南省藥學(xué)會(huì)）

      5 月 16 日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《進(jìn)口藥材管理辦法》( 總局令第 9 號(hào)，以下簡稱《辦法》)，對(duì)已施行十余年的《進(jìn)口藥材管理辦法 ( 試行 )》進(jìn)行修訂和完善。《辦法》共 7 章35條，對(duì)進(jìn)口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，以及對(duì)進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。據(jù)介紹，該《辦法》自 2020 年1 月 1 日起實(shí)施，預(yù)計(jì)進(jìn)口藥材審批時(shí)間將縮短一半以上。

      《進(jìn)口藥材管理辦法》解讀
      Q: 可申請進(jìn)口的藥材品種有哪些？
      A: 申請進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)是中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及部頒標(biāo)準(zhǔn)等收載的品種。同時(shí)，為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求，對(duì)未收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的少數(shù)民族藥材也可申請進(jìn)口，供當(dāng)?shù)亓?xí)用。
      Q: 藥材進(jìn)口單位需具備哪些資質(zhì)？
      A: 進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。考慮藥材不同于制劑，其儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)有特殊的要求，以避免發(fā)霉、蟲蛀，且通常單次進(jìn)口量較大，為保證藥材質(zhì)量，要求藥品經(jīng)營企業(yè)需具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍。
      Q: 哪些藥材品種可列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》？
      A:原《進(jìn)口藥材管理辦法》試行期間，國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》，包括 73 個(gè)品種，目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及藥材的產(chǎn)地，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭。下一步，國家藥監(jiān)局會(huì)適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行修訂。
      Q: 首次進(jìn)口程序適用哪些情形？
      A: 申請人第一次進(jìn)口《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進(jìn)口程序申報(bào)。當(dāng)其再次從該國家進(jìn)口該品種時(shí)，則按非首次進(jìn)口的程序辦理進(jìn)口。但其他申請人不能“搭便車”，其第一次從該國家進(jìn)口該品種時(shí)仍需按首次進(jìn)口程序申報(bào)。之所以規(guī)定到具體的“申
請人”，主要有以下考慮：進(jìn)口藥材的貨源一般是進(jìn)口單位的商業(yè)秘密，其他申請人找到相同的貨源存有難度；其次，藥材講究產(chǎn)地，講究道地性，規(guī)定到具體的“申請人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質(zhì)量。
      Q: 如何辦理進(jìn)口藥材的審批？
      A: 為落實(shí)“放管服”改革要求，方便申請人，對(duì)首次進(jìn)口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人應(yīng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口，其所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作。對(duì)符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。對(duì)非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案。