2015年4月24日，全國人大常委會通過了關于修改《藥品管理法》的決定，自公布之日起實行。縱觀新舊《藥品管理法》條文的對比可以發(fā)現(xiàn)，本次修訂的幅度較小，僅有5處修改，具體可歸納為三個方面：

    1、取消了設立、變更藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的行政前置許可，設立及注銷藥品生產(chǎn)企業(yè)不再直接與藥品生產(chǎn)許可證掛鉤。

    2、除極少數(shù)的特殊藥品外，取消了政府定價或指導價的定價限制，全面放開了藥品的企業(yè)自主定價，交由市場決定和調整。

    3、不再對藥品的出廠成本價進行調查和報備，政府不再負責價格出廠價與終端零售價差價的合理性進行評判。

    以上條款的確立，其核心明顯是政府取消定價的條款，關于此條款的適用與藥品價格之間的關系，引發(fā)了業(yè)內人士與普通消費者的廣泛討論。那么，關于此次《藥品管理法》的修訂具有何種意義？對醫(yī)藥行業(yè)的最大影響為何？是否會引起藥品價格的劇烈波動？將是本文探討的重點，筆者將在下文中予以分析和歸納，僅代表個人觀點作為參考之用。

一、立法背景
    任何一部法律的出臺都是有特定的背景并符合社會發(fā)展趨勢的，因此評判和分析一部法律的意義、影響不能僅僅依托于條文本身，還要對其立法背景、所處法律體系、橫向的配套制度予以綜合分析，結論才可能更為準確。

    自黨的十八屆三中全會以來，“深化國家體制改革”一直被多次提及，并具有重要地位，國家予以高度重視。其中“政府體制和職能”及“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”是深化國家體制改革的兩個重要方面。在2013、2014兩年的政府工作報告中，李克強總理兩次提及了“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”的階段性成果和下一階段的宏觀布局及目標。而加強政府廉政建設，簡政放權，促使政府職能的轉型也被重點提及。

    在此背景下，自2013年至今，政府下放或取消了一系列的行政許可，與公司密切相關的包括：取消工商年檢及備案、降低公司設立門檻等，同時有確立了 “三證合一”的新政度，旨在減少公司設立和經(jīng)營過程中的繁雜手續(xù)，同時減少政府部門的審批負擔。而本次的《藥品管理法》取消了設立、變更藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的行政前置許可也是符合這一原則的。

    再看取消藥品政府定價方面，藥品價格管理一直是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制的重要一環(huán)，主要通過價格管控、藥品集中采購、醫(yī)保制度等多個層面予以規(guī)范和制約。在價格管控方面，藥品管理法修訂前一直實施的是3限7自由的原則，即對3成的藥品予以限價制約，7成藥品由企業(yè)根據(jù)市場自主定價，如公司的產(chǎn)品欣絡平為限價藥品，洗鼻易則為自主定價藥品。因此，藥品的定價機制并未完全市場化。但自黨的十八屆三中全會以來，“充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用”這一原則被確立后，包括電力、鐵路和藥品等政府干預較多的行業(yè)正在被逐步放寬。以此為契機，推動藥品定價的基本市場化也就不為奇怪了。具體的過程為：2014年11月，發(fā)改委出臺了《取消藥品政府定價的征求意見稿》，2015年4月，藥品管理正式通過法律的形式予以明確，2015年5月，七部委出臺了《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，對取消藥品政府定價予以了細化和補充。

二、《藥品管理法》修訂的意義
    本次藥品管理法的修訂，筆者認為其內容并不具有多少新穎性，核心意義也不在于對行業(yè)的具體影響，而是其首次通過法律的形式正式拉開了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的序幕，為醫(yī)藥行業(yè)改革提供了法律上的支持，開端意義大于現(xiàn)實意義。

    眾所周知，《藥品管理法》作為管控醫(yī)藥行業(yè)的基本法律之一，自2001年實施以來一直趨于穩(wěn)定，但隨著近十年來的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)暴露出的若干問題和矛盾，《藥品管理法》并不能有效調控。隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步推進，在此過程中老制度的廢棄與修訂，新制度的確立最終勢必導致《藥品管理法》的更新，使其更符合行業(yè)健康發(fā)展的需要，為行業(yè)改革發(fā)展提供明確的法律支持。

    而本次修訂，也明顯散發(fā)著這一信號。同時，法律作為國家效力最高的規(guī)范制度，其政策導向性與影響力最強，通常是由階段性成果、試點成果歸納總結而成，具有其他規(guī)定所沒有的穩(wěn)定性和執(zhí)行力。因此，在醫(yī)改的過程中，對《藥品管理法》的草案，修訂或修正案要予以更多的關注和解讀，把握先機。

三、《藥品管理法》修訂的影響
    1、直接影響
    本次《藥品管理法》最重要的改變無疑是取消藥品政府定價，實現(xiàn)市場定價。在這一原則下，政府不再干預，不再對價格出廠價與終端零售價差價的合理性進行評判，進而取消出廠價格調查也就順理成章。因此，其核心還是圍繞著取消藥品政府定價事宜。而這一問題的核心是藥價是否能保持穩(wěn)定和合理？

    在上文中，筆者已提到過，所謂取消政府定價指的是取消藥品的最高限價，由企業(yè)根據(jù)市場自主定價。但這并不能成為促使藥品價格劇烈波動的直接因素。因為企業(yè)的定價勢必要建立在市場理性、關聯(lián)制度制約的基礎上。自《藥品管理法》實施以來，筆者曾見過有網(wǎng)友爆料稱“某某某藥品一下漲了好幾倍，這取消定價不是給企業(yè)哄抬藥價放了口子么?”

    討論這個問題，就不得不提藥品終端供貨價的確定問題，也是被很多消費者容易誤解的地方。事實上我國的定價機制不僅對消費者存在價格虛高的問題，還對很多生產(chǎn)企業(yè)存在價格虛低的問題，而這不僅僅只和藥品定價模式相關。

    我國的藥品大多數(shù)是通過醫(yī)院銷售，少數(shù)品種是通過藥店銷售。而無論是何種銷售方式，消費者或患者在購買藥品時受到的醫(yī)保支付政策的導向很大。同時，對于主流的醫(yī)院銷售的藥品，還受到藥品招標制度（醫(yī)院集中采購）的制約。因此生產(chǎn)企業(yè)在藥品定價時的話語權并沒有消費者想象中那么大，效果那么明顯。其次，企業(yè)自主定市場價并不是從無到有，而是比例從7成提高到9成多，對市場的沖擊遠沒有消費者預期的那么強烈。所以，大多數(shù)的藥品在政府取消限價后還是趨于平穩(wěn)的。

    但是，這里面并不包括單獨定價藥品。取消政府定價后，單獨定價藥品的光環(huán)也就不復存在，其在以后的招標政策中處于何種分類是其面臨的較尷尬的問題。筆者認為，曾是單獨定價藥品的前景不能一概而論，還需結合具體的品種情況予以分析。對于壟斷性、療效顯著高的專利性藥品，反而會有更多的空間。而對于一般性的專利性產(chǎn)品或其他原因單獨定價的同質化產(chǎn)品，則重點要PK的是藥品的知名度、影響力及生產(chǎn)企業(yè)的軟實力。綜上，在討論網(wǎng)友所提出的疑問，可能確有這樣的結果發(fā)生，但這與藥品定價機制和招標制度的一些不合理的地方也是有關聯(lián)的。典型的就是藥品虛高和藥品虛低導致的“僵尸批件”問題，形成了兩種極端，生產(chǎn)企業(yè)的狀態(tài)也是天差之別，而網(wǎng)友所反應的問題可能正是價格虛低的品種。

    對已政府定價的藥品，我國之前的招標政策主要以定價為上限，以最大程度壓低價格為導向，在操作過程中導致很多因企業(yè)價格太低而放棄競標，或中標后不能保證利潤而停產(chǎn)，有價無市。筆者曾翻閱過一些省份的同類產(chǎn)品中標價，價格差距在4倍的情形也存出現(xiàn)。此種情況會導致一些生產(chǎn)企業(yè)有好的品種寧愿停產(chǎn)，一些生產(chǎn)企業(yè)品種價格虛高而消費者無法替代產(chǎn)品選擇的情形，形成了一種奇怪的供需間接矛盾。并且，低價藥的背后衍生出的劣藥、偷工減料而引發(fā)的額質量問題。

    因此，使藥價回歸到合理狀態(tài)，除了市場化定價外，在招標、醫(yī)保、政府監(jiān)督等多個環(huán)節(jié)還需逐步改善。

    2、未來影響
    在上文中，筆者提到本次藥品管理法的修訂內容并未做太多改變，但作為醫(yī)藥行業(yè)的基本法律，我們必須要關注醫(yī)改政策導向、發(fā)展趨勢與藥品管理法修訂的相互影響的關系，如試行——立法——細則模式，意見征集——草案——立法模式等。筆者認為，在未來的《藥品管理法》中，生產(chǎn)型企業(yè)可能會面臨以下政策調整：
    （1）政府職能的轉變，導致主管部門可能會放松行業(yè)準入門檻，放權簡政，減少形式、程序性的審批督查，更注重實務性的督查和現(xiàn)場監(jiān)管。
    （2）生產(chǎn)和經(jīng)營藥品的處罰責任更嚴，例如雙罰制度、信用公示制度、終生禁入行業(yè)制度等；
    （3）加大公眾對藥品的知情權和監(jiān)督權，完善藥品致?lián)p的救濟制度等；
    （4）探索和建立新型的藥品流通方式，如對傳統(tǒng)商業(yè)公司的定位，互聯(lián)網(wǎng)+模式的摸索，有效控制藥品流通成本；
    （5）加大醫(yī)院的秩序整頓，對商業(yè)賄賂的行為予以更為嚴厲的打擊。

四、結語
    筆者認為，市場化、透明化是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的趨勢所在。在此過程中，更考驗是企業(yè)的綜合實力（包括產(chǎn)品硬實力和企業(yè)軟實力），包括市場管理能力、創(chuàng)新能力、政策適應和調整能力、內部管控的執(zhí)行力、知名度、公司榮譽等，最終形成兩級急速分化的格局。（行政部  徐健）